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生物制药
生物药物是指综合利用微生物学、生物化学等学科的原理和方法,利用生物体、生物组织、细胞等制造药物的过程,该过程涉及生物组织培养、提取精制、制剂包装。生物制药过程控制参数复杂、多变,且面临着严格的法规监管,对产品追溯性、一致性、安全性有着极高的要求,这给工艺控制过程提出了更高的挑战和技术要求。
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